Merus annonce les résultats financiers du troisième trimestre 2018 et fait le point sur son activité

Jalons cliniques des quatre principaux programmes Biclonics® prévus en 2019
Les liquidités devraient être suffisantes pour financer les activités du deuxième trimestre 2021

UTRECHT, Pays-Bas, 31 déc. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous », « notre » ou la « Société »), entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants complets à base d'anticorps bispécifiques à vocation thérapeutique sur l'être humain appelés Biclonics®, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2018 et a fourni une mise à jour clinique.

« Je suis heureux de rendre compte des progrès réalisés sur plusieurs fronts » a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., Président-directeur général de Merus. « Nous avons continué à progresser dans chacun de nos programmes cliniques et nous nous rapprochons de la possibilité de proposer de nouveaux traitements aux patients en oncologie. L'augmentation de la dose dans l'essai MCLA-117 progresse et les données encourageantes tirées du MCLA-128 ont aidé à élaborer nos plans à long terme pour le programme. Les travaux en cours au sein de notre plateforme Biclonics® nous donnent la certitude que nous continuerons à produire des programmes différenciés, les meilleurs anticorps bispécifiques de leur catégorie. En ce qui concerne l'avenir, 2019 sera une année importante pour Merus, car nous prévoyons d’atteindre plusieurs jalons potentiels et de commencer à dévoiler plus de détails dans notre pipeline ».

Programmes cliniques et mise à jour des activités :

MCLA-128 : Biclonics® amélioré par ADCC (cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps) (« Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ») qui se lie aux cellules tumorales exprimant HER2 et HER3 pour le traitement des tumeurs solides

Cancer du sein métastatique : l'essai clinique international multicentrique en ouvert de Phase 2 évaluant le MCLA-128 en association à des traitements chez deux populations « mBC » (cancer du sein métastatique) continue de recruter des patientes HER2-positif et des patientes à récepteurs hormonaux positifs / HER2-faible sur des sites situés aux États-Unis et en Europe. Merus prévoit de donner une mise à jour sur l’essai au cours du second semestre 2019.

Données MCLA-128 présentées lors de la conférence scientifique : en octobre 2018, Merus a présenté un poster lors du congrès de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) décrivant les données de sécurité globale ainsi que les données préliminaires d'activité dans la cohorte de patients atteints d'un cancer gastrique (GC) de la Phase 2 de notre étude de Phase 1/2 du MCLA-128. Chez les 97 patients traités avec le MCLA-128 à travers toutes les indications explorées dans l’étude, le MCLA-128 était bien toléré et a présenté un faible risque d'immunogénicité. Le poster MCLA-128 est accessible sur le site Web de Merus via le lien indiqué ici.

Gastrique : chez les patients GC, l'activité de l'agent unique MCLA-128 a été démontrée chez des patients atteints d'un cancer métastatique GC / jonction gastro-œsophagienne (GEJ) fortement prétraité progressant sous 1 à 3 traitements antérieurs ciblés anti-HER2. Sur la base de ces données, la société pense que le MCLA-128 mérite une évaluation plus poussée en combinaisons thérapeutiques rationnelles chez la population de patients atteints d'un cancer GC / GEJ. Merus évalue les options et le calendrier des essais de combinaison possibles dans le GC.

NSCLC (CBNPC) (Cancer bronchique non à petites cellules), cancer de l’endomètre et cancer de l’ovaire : les inscriptions dans la cohorte du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC / CBNPC) sont en cours. Chez les populations de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre et de l’ovaire, malgré une activité observée, Merus a pris la décision stratégique d'interrompre le développement seul ou en combinaison afin de consacrer des ressources à d'autres programmes.

Le MCLA-128, un Biclonics® à ADCC améliorée conçu pour traiter les cellules tumorales solides exprimant HER3. Le MCLA-128 utilise un mécanisme unique, DOCK & BLOCK®, pour se lier à des cellules tumorales solides exprimant HER2 et HER3 (DOCK) afin d'inhiber de manière puissante et efficace la voie de signalisation de tumeur à l'héréguline / HER3 (BLOCK). Le MCLA-128 est conçu pour surmonter la résistance inhérente et acquise des cellules tumorales aux thérapies ciblant HER2 en utilisant deux mécanismes : bloquer les voies de croissance et de survie pour arrêter l'expansion de la tumeur et le recrutement et l'amélioration des cellules immunitaires effectrices pour éliminer la tumeur.

MCLA-117 : Biclonics® qui se lie aux CD3 et CLEC12A pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (AML/LMA)

L’essai clinique de Phase 1 pour le MCLA-117 se poursuit en Europe et aux États-Unis, plusieurs sites d’essais supplémentaires ayant récemment ouvert leurs portes. L'essai progresse comme prévu et une activité antitumorale préliminaire a été observée dans la cohorte la plus récente étudiée. L'escalade de doses se poursuit régulièrement et avec précaution afin d'établir la marge thérapeutique optimale. Merus prévoit d’apporter des indications supplémentaires sur le programme lors de l'annonce de la dose maximale tolérée (MTD/DMT) et prévoit la lecture des données pour l'essai de Phase 1 au second semestre de 2019.

L'essai de Phase 1 est une étude mondiale à un seul groupe, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale du MCLA-117. La première phase de l'étude MCLA-117 est conçue comme une étude à doses croissantes, suivie d'une deuxième phase d'expansion de la dose de sécurité. La dose initiale de l'essai clinique a été déterminée en utilisant les exigences d'augmentation progressive de la dose du MABEL (le niveau de dose anticipé conduisant à un effet biologique minimal), et une augmentation progressive de la dose est actuellement explorée en raison de l'activité puissante inhérente des « T-cell engagers ». Le critère principal est la sécurité et la tolérabilité ; les paramètres secondaires comprennent les mesures pharmacocinétiques, la réponse antitumorale et les avantages cliniques.

Le MCLA-117 est un Biclonics® qui se lie à CD3, une molécule de surface cellulaire présente sur tous les lymphocytes T, et à CLEC12A, une molécule de surface cellulaire présente sur les cellules tumorales LMA et les cellules souches LMA. Le MCLA-117 est conçu pour recruter et activer les lymphocytes T afin de tuer les cellules malignes exprimant CLEC12A, ce qui pourrait prévenir la récurrence de la tumeur. Le MCLA-117 a un format d'IgG complet avec une région constante silencieuse, ce qui, selon Merus, pourrait contribuer à la sécurité et à une plus grande prévisibilité lors de la fabrication et de l'injection chez les patients.

MCLA-158 : Biclonics® amélioré par ADCC se liant à des cellules initiant un cancer exprimant le récepteur 5 couplé aux protéines G riche en leucine (« leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor » Lgr5) et les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour le traitement des tumeurs solides.

L’étude clinique multicentrique en ouvert de Phase 1 auprès de patients atteints de tumeurs solides se poursuit et progresse comme prévu. L’essai est en cours en Europe et aux États-Unis. L’indication initiale est un cancer colorectal métastatique avec d’autres tumeurs solides à l’examen. Les données émergentes pour l'essai de Phase 1 sont attendues pour fin 2019.

Le MCLA-158 un Biclonics® amélioré par ADCC qui se lie aux cellules initiant le cancer exprimant Lgr5 et EGFR. Le MCLA-158 est conçu pour utiliser deux mécanismes d'action différents. Le premier implique le blocage des voies de croissance et de survie dans les cellules à l'origine du cancer. Le second exploite le recrutement et l’amélioration de cellules effectrices immunitaires pour tuer directement les cellules à l’origine du cancer qui persistent dans les tumeurs solides et provoquent des rechutes et métastases.

MCLA-145 : Biclonics® se liant à PD-L1 et à une cible immunomodulatrice non divulguée

Le MCLA-145 continue de progresser comme prévu dans les études permettant la soumission d'une IND (« Investigational New Drug ») (drogue nouvelle de recherche). Le MCLA-145 est le premier des 11 programmes d'anticorps bispécifiques mis en place dans le cadre de la collaboration de recherche mondiale Merus et Incyte. Le MCLA-145 est issu de la plateforme Merus avant l’accord. Merus possède tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 aux États-Unis. Des informations supplémentaires sur le MCLA-145 seront données dès l'acceptation de l’IND.

Le MCLA-145, est un Biclonics® conçu pour se lier à PD-L1 et à une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée.

Résultats financiers du troisième trimestre 2018

Merus a terminé le troisième trimestre 2018 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des investissements s’élevant à 209,9 millions d’euros au lieu de 190,8 millions d'euros au 31 décembre 2017. Cette augmentation résulte principalement de la clôture d’un placement privé de 55,8 millions de dollars (44,8 millions d’euros) d’environ 3,1 millions d’actions ordinaires réalisé en février 2018.

Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos le 30 septembre 2018 était de 6,5 millions d’euros au lieu de 5,7 millions d'euros pour la même période en 2017. Le chiffre d'affaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2017 a été redressé pour l'adoption de l'IFRS 15, nouvelle norme comptable relative à la comptabilisation des produits. En vertu de l'IFRS 15, Merus a ramené de 21 ans à 9 ans la période d'amortissement des revenus liés au paiement initial de licence reçu d’Incyte, ce qui a généré 2,3 millions d’euros de produits supplémentaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2017. Les revenus comprennent principalement l’amortissement des paiements initiaux des licences selon les accords de collaboration de Merus, ainsi que les remboursements de coûts et étapes de recherche pour la prestation de services de recherche et développement dans le cadre des accords respectifs. L’augmentation du chiffre d’affaires de la période s’explique par le montant de 0,5 million d’euros d’amortissement des paiements de licences et d’échéances initiaux et par celui de 0,3 million d’euros de produits de collaboration pour le remboursement de dépenses.

Les coûts de recherche et développement pour le trimestre clos le 30 septembre 2018 se sont élevés à 11,9 millions d'euros au lieu de 8,0 millions d'euros pour la même période en 2017. L'augmentation des frais de recherche et développement reflète une augmentation des coûts de fabrication ainsi que des dépenses supplémentaires à l’appui des programmes de développement clinique et préclinique de la Société.

Les coûts de gestion et d'administration pour le trimestre clos le 30 septembre 2018 se sont élevés à 2,7 millions d'euros au lieu de 3,6 millions d'euros pour la même période en 2017. La diminution est principalement liée à la baisse des charges de rémunération à base d’actions.

Les autres charges pour le trimestre clos le 30 septembre 2018 se sont élevées à 3,9 millions d'euros, contre 2,2 millions d'euros pour la même période en 2017. L'augmentation des autres charges résultait de la hausse des honoraires de conseil, de comptabilité et des services professionnels ainsi que de la hausse des coûts liés aux installations.

Pour le trimestre clos le 30 septembre 2018, Merus a enregistré une perte nette de 10,7 millions d'euros, soit une perte nette de 0,47 euro par action (de base et diluée) au lieu d’une perte nette de 13,4 millions d'euros, soit une perte nette de 0,69 euro par action (de base et diluée) pour la même période en 2017. La perte nette pour le trimestre clos le 30 septembre 2017 a été redressée pour l’adoption de la norme IFRS 15, ce qui a entraîné une réduction de la perte nette de 2,3 millions d’euros, soit 0,12 euro par action (de base et diluée). La perte nette pour le trimestre clos le 30 septembre 2018 comprend environ 0,9 million d'euros de gains de change non réalisés, contre 5,5 millions d'euros de pertes de change non réalisées pour la même période en 2017.

Perspectives financières

Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société, Merus s’attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements soient suffisants pour financer ses activités jusqu’au deuxième trimestre de 2021. L’élan de trésorerie prolongé est principalement dû aux produits tirés du placement de 15 millions de dollars réalisé par Regeneron Pharmaceuticals dans le cadre du règlement d’un litige, de la redéfinition des priorités du MCLA-128 et de l’efficacité escomptée des dépenses liées à CMC.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains complets, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet, sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles ; des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. L’anticorps bispécifique candidat de Merus le plus avancé, le MCLA-128, fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’un essai clinique en association de Phase 2 chez deux populations souffrant de cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1/2 portant sur les cancers gastriques et du poumon non à petites cellules. Parmi les autres programmes en portefeuille, citons le MCLA-117, qui est actuellement à l'étude de Phase 1 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, et le MCLA-158 étudié actuellement dans un essai clinique de Phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides et qui porte initialement sur le cancer colorectal métastatique. Grâce à sa collaboration avec Incyte Corporation, Merus développe également le MCLA-145, conçu pour se lier à PD-L1 et une seconde cible immunomodulatrice non divulguée. Pour de plus amples informations, consulter le site Web de Merus www.merus.nl.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, le caractère suffisant de notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos investissements, notre capacité de produire des programmes d’anticorps bispécifiques différenciés, les meilleurs de leur catégorie, l’importance de l’année 2019 pour notre entreprise, y compris les jalons potentiels et les détails de dévoilement de notre pipeline, le MCLA-128 méritant une évaluation plus poussée en combinaisons thérapeutiques rationnelles chez la population de patients atteints d'un cancer GC / GEJ, le calendrier des mises à jour, conseils, informations et lectures de données pour nos produits candidats, la conception et le potentiel de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, la conception de l’étude clinique et les contributions potentielles du format complet d'IgG du MCLA-117 avec une région constante silencieuse à la sécurité et à la prévisibilité. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d’une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou Biclonics® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier des Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne s’acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, ou nos dénominations commerciales peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées comme enfreignant d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le avril 30, 2018 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

État de la situation financière condensé, consolidé, non vérifié

 September 30,
2018
 December 31,

2017 Restated*
 (euros in thousands)
Non-current assets  
Property, plant and equipment   1,960    1,168 
Intangible assets, net   2,390    312 
Non-current investments   16,764    7,060 
Other assets   955    129 
   22,069    8,669 
   
Current assets  
Trade and other receivables   9,505    4,413 
Current investments   50,233    34,043 
Cash and cash equivalents 142,867    149,678 
 202,605    188,134 
Total assets 224,674    196,803 
   
Shareholders’ equity   
Issued and paid-in capital2,046    1,749 
Share premium account 258,757    213,618 
Accumulated loss (175,877)   (158,775)
Total shareholders’ equity 84,926    56,592 
Non-current liabilities  
Deferred revenue, net of current portion101,501    112,551 
Current liabilities  
Trade payables 7,188    2,855 
Taxes and social security liabilities 194    243 
Deferred revenue17,362    15,935 
Other liabilities and accruals 13,503    8,627 
 38,247    27,660 
Total liabilities 139,748    140,211 
Total shareholders’ equity and liabilities 224,674    196,803 


*Les pertes accumulées et les produits différés (courants et non courants) ont été redressés pour l’impact de l’adoption de l’IFRS 15, une norme comptable liée à la constatation des produits, en réduisant le total des pertes cumulées et des produits nets différés de 8,7 millions d’euros au 31 décembre 2017.
  

État condensé, consolidé, non vérifié de pertes et profits et des pertes globales

 Three-months ended
September 30,
 Nine-months ended
September 30,
 
 2018  2017 Restated** 2018  2017 Restated**
 (euros in thousands, except per share data)
Revenue 6,514    5,724  22,978  15,845 
Research and development costs (11,896)   (8,040) (34,717) (23,075)
Management and administration costs (2,658)   (3,634) (8,149) (11,432)
Other expenses (3,949)   (2,180) (9,932) (6,588)
     
Total operating expenses (18,503)   (13,854) (52,798) (41,095)
     
Operating result (11,989)   (8,130) (29,820) (25,250)
Finance income 1,369    254  6,314  864 
Finance cost (3)   (5,519) (4) (28,215)
     
Net finance income (expense) 1,366    (5,265) 6,310  (27,351)
     
Result before taxation (10,623)   (13,395) (23,510) (52,601)
Income tax expense (67)   (64) (206) (181)
     
Result after taxation (10,690)   (13,459) (23,716) (52,782)
     
Other comprehensive income    
Exchange differences from the translation of foreign operations 5    33  26  51 
     
Total other comprehensive income for the period 5    33  26  51 
     
Total comprehensive loss for the period(10,685)   (13,426) (23,690) (52,731)
     
Loss per share - basic and diluted* (0.47)   (0.69) (1.07) (2.76)
     
Weighted average shares outstanding - basic and diluted*22,687,034    19,402,667  22,105,524  19,120,081 
     


*Pour les périodes comprises dans ces états financiers, les options d'achat d'actions ont été exclues dans le calcul de la perte diluée par action, car la Société a enregistré des pertes durant chaque période présentée ci-dessus. En conséquence, les pertes de base et diluées par action sont égales.
**Le chiffre d’affaires du trimestre et de la période de neuf mois clos le 30 septembre 2017 a été redressé afin de refléter le chiffre d’affaires supplémentaire de 2,3 millions d’euros, soit 0,12 euro par action, et de 6,1 millions d’euros, soit 0,32 euro par action respectivement, liés à l’amortissement du paiement de licence reçu d’Incyte en raison de l’impact de l’adoption de la norme comptable IFRS 15 relative à la constatation des produits.
  

Demandes de renseignements Investisseurs et Médias :

Jillian Connell
Merus N.V.
Relations investisseurs et communications d'entreprise
617-955-4716
j.connell@merus.nl

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