Communiqué de presse Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NYSE : SNY) |
||
Le New England Journal of Medicine publie les résultats positifs d’essais cliniques pivots du cemiplimab dans le traitement de carcinome épidermoïde cutané au stade avancé
Effet antitumoral robuste chez les patients traités par cemiplimab Données présentées aujourd’hui au Congrès annuel 2018 de l’ASCO Des demandes d’approbation du cemiplimab sont actuellement examinées aux États-Unis et dans l’Union européenne – s’il est approuvé le cemiplimab deviendra le troisième anti-PD-1 disponible
« Les solides résultats obtenus avec le cemiplimab sont dignes d’intérêt sachant que le CEC au stade avancé est une maladie très grave contre laquelle il n’existe aucun traitement approuvé dès lors qu’une intervention chirurgicale n’est plus envisageable », a déclaré le Dr Michael R. Migden, co-premier auteur et professeur agrégé au Département de Dermatologie et de Chirurgie cervico-faciale du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas. « Les tumeurs du CEC au stade avancé, tant dans sa forme métastatique que localement avancée, ont répondu au cemiplimab. Les résultats obtenus sont cliniquement significatifs et cohérents avec ceux des précédents essais cliniques de phase I et de phase II. »
Les essais cliniques pivots consacrés au CEC représentent l’ensemble de données prospectives le plus important sur cette forme de cancer au stade avancé
Les données publiées dans le NEJM et présentées au Congrès de l’ASCO, qui ont été confirmées à l’issue d’un examen centralisé indépendant, sont les suivantes :
Essai de phase II EMPOWER-CSCC-1 : 47,5 % des patients atteints d’un CEC métastatique traités par cemiplimab ont répondu au traitement (28 patients sur 59, dont quatre réponses complètes et 24 réponses partielles [RP]), avec un délai médian de réponse de deux mois à la date de censure des données. Le taux de contrôle durable de la maladie s’est établi à 61 % (36 patients sur 59) et correspondait à la proportion de patients dont le cancer n’avait pas progressé pendant au moins 105 jours. La durée médiane de la réponse au traitement, la survie médiane sans progression et la survie médiane globale n’avaient pas été atteintes à la date de censure des données (suivi médian pour l’ensemble des patients : 8 mois). Sur l’ensemble des patients ayant répondu au traitement, 82 % continuaient de répondre au traitement et de prendre du cemiplimab. La probabilité estimée d’absence de progression de la maladie à 12 mois s’est établie à 52,5 % et la probabilité estimée de survie à 12 mois à 81 %. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été la diarrhée (27 %), la fatigue (24 %), les nausées (17 %), la constipation et les éruptions cutanées (15 % dans les deux cas). Des événements indésirables de Grade 3 ou supérieur, quel que soit le groupe de traitement, ont été observés chez 25 patients (42 %), dont sept (12 %) ont présenté des événements attribués au traitement. Trois patients (5 %) ont présenté des événements indésirables ayant provoqué le décès ; aucun de ces événements indésirables n’a toutefois été attribué au traitement. Les données concernent 59 patients atteints d’un CEC métastatique qui ont été traités par cemiplimab (3 mg/kg toutes les deux semaines) pendant une durée maximale de 96 semaines.
Cohortes d’expansion de l’essai de phase I : 50 % des patients traités par cemiplimab ont présenté une réponse au traitement (13 patients sur 26 ; réponse partielle dans tous les cas), avec un délai médian de réponse de deux mois à la date de censure des données. Le taux de contrôle durable de la maladie s’est établi à 65 % (17 patients sur 26). La durée médiane de la réponse au traitement n’avait pas été atteinte à la date de censure des données (suivi moyen pour l’ensemble des patients : 11 mois). Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents, quel que soit le grade, ont été la fatigue (27 %), la constipation, la perte d’appétit, la diarrhée, l’hypercalcémie, l’hypophosphatémie, les nausées et les infections des voies urinaires (15 % dans tous les cas). Des événements indésirables de Grade 3 ou supérieur, quel que soit le groupe de traitement, ont été observés chez 12 patients (46 %), dont cinq (19 %) ont présenté des événements attribués au traitement. Deux patients (8 %) ont présenté des événements indésirables liés au traitement et ayant entraîné son arrêt. Ces données concernent 26 patients atteints d’un CEC au stade avancé inclus dans deux cohortes d’expansion d’un essai de phase I et traités par cemiplimab (3 mg/kg toutes les deux semaines) pendant une durée maximale de 48 semaines. Les patients étaient atteints soit d’un CEC métastatique, soit d’un CEC localement avancé qui ne se prêtait pas à une chirurgie. Ces résultats ont été versés aux dossiers sur lesquels se fondent les demandes d’approbation du cemiplimab dans le traitement potentiel du CEC au stade avancé ; celles-ci ont été acceptées en début d’année par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, qui va lui accorder un examen prioritaire, ainsi que par l’Agence européenne des médicaments (EMA). La FDA devrait rendre sa décision le 28 octobre 2018 et le processus d’évaluation de l’EMA devrait s’achever avant la fin du premier semestre de 2019. Des demandes d’approbation dans d’autres pays sont également envisagées et devraient être présentées dans le courant de 2018. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA ou l’EMA pour les patients atteints d’un CEC métastatique ou pour les patients atteints d’un CEC localement avancé non candidats à une chirurgie.
Le cemiplimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Le cemiplimab fait également l’objet d’essais cliniques pivots/potentiellement pivots dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l’utérus, ainsi que d’essais expérimentaux dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du myélome multiple, du lymphome de Hodgkin et du lymphome non-hodgkinien.
Le cemiplimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
À propos du carcinome épidermoïde cutané
|
||
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
|
||
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de la douleur, du cancer et de maladies infectieuses et rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
|
||
Relations Presse Sanofi
Relations Presse Regeneron |
Relations Investisseurs Sanofi
Relations Investisseurs Regeneron |
|
Déclarations prospectives – Sanofi Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant les potentielles autorisations de mise sur le marché de ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « sera » ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de ce produit, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l’absence de garantie que ce produit s’il est approuvé sera un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle, les litiges futurs, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, et la volatilité des conditions économiques, ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2017 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
Regeneron utilise son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter (http://twitter.com/regeneron). |
||
Pièce jointe