Les données cliniques de la phase 1/2 de MCLA-128 tirées de la cohorte de patients atteints d’un cancer gastrique seront présentées à l’occasion du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra en octobre 2018.
UTRECHT, Pays-Bas, 14 août 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) (« Merus », « nous » « notre » ou l’« entreprise »), entreprise d’immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques (Biclonics®), a présenté aujourd’hui ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2018 et a également fourni une mise à jour sur l’entreprise et sur ses activités cliniques.
« Merus continue de développer ses candidats d’anticorps bispécifiques dérivés de notre plateforme technologique Biclonics® », a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., PDG de Merus. « Nos essais cliniques de MCLA-128, de MCLA-117 et de MCLA-158 sont en cours. Nous prévoyons de présenter les données produites par notre cohorte de patients atteints d’un cancer gastrique au cours de l’essai d’agent unique de MCLA-128, à l’occasion du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (SEOM) qui aura lieu en octobre 2018. En outre, nous apporterons une mise à jour au cours du quatrième trimestre 2018 sur les cohortes de patients atteints d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer endométrial et d’un cancer des poumons non à petites cellules et recrutés pour l’essai d’agent unique de MCLA-128, ainsi que les données de l’essai de MCLA-117 pour la leucémie aiguë myéloïde (LAM), qui aideront à déterminer l’avenir clinique de ces deux essais. »
Jalons anticipés en 2018
MCLA-128, un Biclonics® amélioré à cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) se liant aux cellules tumorales solides exprimant HER2 et HER3, utilisant un mécanisme unique, DOCK & BLOCK®, pour le blocage sélectif et puissant de la voie de signalisation de tumeur héréguline/HER.
L’essai clinique international multicentrique ouvert de phase 2, pour l’évaluation MCLA-128 en multithérapie dans deux populations de patientes souffrant d’un cancer du sein métastatique (CSM), se poursuit. L’essai recrute des patientes CSM HER2 positifs et des patientes CSM à récepteurs hormonaux positifs / HER2 faible dans des sites aux États-Unis et en Europe.
L’étude de phase 1/2 évaluant l’activité d’agent unique de MCLA-128 dans diverses indications de tumeur gastrique solide est en cours et Merus présentera ses données sur la cohorte gastrique lors du congrès de la SEOM en octobre 2018.
MCLA-117, MCLA-117, un Biclonics® qui lie CD3 et CLEC12A
Merus continue l’escalade de dose dans l’essai clinique de phase 1 de MCLA-117 en Europe et aux États-Unis. Une mise à jour clinique est prévue pour le quatrième trimestre 2018.
MCLA-158, un Biclonics® amélioré ADCC conçu pour se lier aux cellules initiant le cancer exprimant Lgr5 et EGFR
Le recrutement continue pour la phase 1 de l’essai clinique de MCLA-158 sur les patients présentant des tumeurs solides. L’essai se déroule en Europe et aux États-Unis.
MCLA-145, un Biclonics® conçu pour se lier à PD-L1 et une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée
MCLA-145, le premier médicament candidat co-développé dans le cadre de la collaboration de recherche mondiale entre Merus et Incyte, continue de progresser dans des études de drogue nouvelle de recherche. Merus détient tous les droits pour développer et commercialiser MCLA-145 aux États-Unis et Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation en dehors des États-Unis.
Résultats financiers du deuxième trimestre 2018
Merus a terminé le deuxième trimestre 2018 avec des liquidités, des quasi-liquidités et des investissements s’élevant à 224,1 millions € comparé à 190,8 millions € au 31 décembre 2017. L’augmentation est principalement le résultat de la clôture d’un placement privé de 55,8 millions $ (44,8 millions €) représentant 3,1 millions d’actions ordinaires, effectué en février 2018.
Les produits d’exploitation totaux pour le trimestre clos le 30 juin 2018 s’élèvent à 6,5 millions € comparé à 6,2 millions € pour le trimestre équivalent de l’exercice précédent 2017. Les produits du trimestre clos le 30 juin 2017 ont été retraités en tenant compte de l’adoption d’IFRS 15, une nouvelle norme comptable concernant la reconnaissance du revenu. En vertu de la norme IFRS 15, Merus a réduit la période d’amortissement du revenu pour le paiement de licence initial reçu d’Incyte, de 21 à 9 ans, ce qui a entraîné 2,2 millions € de produits d’exploitation supplémentaires pour le trimestre clos le 30 juin 2017. Les produits d’exploitation sont principalement constitués par l’amortissement des paiements de licence initiaux dérivés des accords de collaboration de Merus ainsi que les produits de collaboration associés aux remboursements de coûts et aux étapes jalons de recherche pour l’exécution des services de recherche et développement en vertu des accords respectifs. L’augmentation des produits pour la période est imputable à 0,3 million € d’amortissement des paiements initiaux de licence, 0,7 million € de produits de collaboration associés aux remboursements des dépenses compensée par une baisse de (0,7) million € des dotations pour les projets de recherche.
Les coûts de recherche et développement pour le trimestre clos le 30 juin 2018 atteignent 12,5 millions € comparé à 8,4 millions € pour la même période de l’exercice précédent. Cette hausse des coûts de recherche et développement reflète l’augmentation des coûts de fabrication, l’accroissement des effectifs et des coûts associés ainsi que des dépenses supplémentaires pour prendre en charge les programmes de développement cliniques de l’entreprise.
Les coûts de gestion et d’administration pour le trimestre clos le 30 juin 2018 sont de 2,6 millions € comparé à 3,5 millions € pour la même période en 2017. La baisse est principalement imputable à la réduction des rémunérations basées sur les actions.
Les autres dépenses pour le trimestre clos le 30 juin 2018 s’élèvent à 3,3 millions € comparé à 2,3 million € pour la même période en 2017. La hausse du poste des autres dépenses est due à la hausse des frais d’activités conseil, de comptabilité et professionnels.
Pour le trimestre clos le 30 juin 2018, Merus enregistre une perte nette de 4,6 millions €, ou (0,20) € par action (de base et après dilution), comparé à une perte nette de 19,6 millions €, ou (1,01) € par action (de base et après dilution), pour le trimestre équivalent en 2017. La perte nette pour le trimestre clos le 30 juin 2017 a été retraitée en tenant compte de la norme IFRS 15 ce qui a provoqué une baisse de la perte nette de 2,2 € ou, 0,11 € par action (de base après dilution). La perte nette pour le trimestre clos le 30 juin 2018 inclut environ 6,9 millions € de gains de conversion non réalisés comparé à (12,0) millions € de pertes de conversion pour le trimestre équivalent de l’exercice précédent.
Perspectives financières
Sur la base du plan d’exploitation actuel de l’entreprise, Merus prévoit que ses liquidités, quasi-liquidités et investissements actuels seront suffisants pour financier ses opérations jusqu’à la fin 2020.
À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d’immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques humains complets, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles ; des études précliniques ont montré qu’ils possèdent plusieurs caractéristiques des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. L’anticorps bispécifique candidat le plus avancé de Merus, le MCLA-128, est en cours d’essai clinique en association de phase 2 dans deux populations souffrant du cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d’un essai clinique de phase 1/2 en Europe dans les cancers gastriques, ovariens, de l’endomètre et du poumon non à petites cellules. Des programmes supplémentaires concernent le MCLA-117, qui est en cours d’essai clinique de phase 1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et le MCLA-158, un Biclonics® en cours d’essai clinique de phase 1 se concentrant initialement sur le cancer colorectal métastatique chez des patients atteints de tumeurs solides. Grâce à sa collaboration avec Incyte Corporation, Merus développe également un anticorps bispécifique préclinique conçu pour se lier au PD-L1 ainsi qu’une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée. Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter www.merus.nl.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques devraient être considérées comme énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, la formulation des plans de développement clinique et le développement clinique de nos anticorps bispécifiques candidats, les données cliniques anticipées pour 2018, le calendrier du recrutement prévu des patients et de dosage, les présentations, les mises à jour et les annonces cliniques et la progression de l’essai de combinaison de phase 2 pour MCLA-128, chaque déclaration de la section « Jalons anticipés », le niveau suffisant de nos liquidités, quasi-liquidités et investissements ainsi que la conception et le potentiel de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats, y compris MCLA-128, MCLA-117, MCLA-158 et MCLA-145.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d’une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou Biclonics® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l’approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des produits d’exploitation ; le processus long et onéreux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l’inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que lesdits tiers ne fournissent pas de performances satisfaisantes ; notre incapacité à identifier des Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou la mauvaise performance d’Incyte dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; notre échec à propos de litiges existants et potentiels pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées à enfreindre d’autres marques.
Ces facteurs et d’autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 30 avril 2018 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs faits dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.
Unaudited Condensed Consolidated Statement of Financial Position
| June 30, 2018 |
December 31, 2017 Restated* |
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| (euros in thousands) | |||||||
| Non-current assets | |||||||
| Property, plant and equipment | 1,876 | 1,168 | |||||
| Intangible assets | 381 | 312 | |||||
| Non-current investments | 16,650 | 7,060 | |||||
| Other assets | 167 | 129 | |||||
| 19,074 | 8,669 | ||||||
| Current assets | |||||||
| Trade and other receivables | 5,477 | 4,413 | |||||
| Current investments | 37,077 | 34,043 | |||||
| Cash and cash equivalents | 170,327 | 149,678 | |||||
| 212,881 | 188,134 | ||||||
| Total assets | 231,955 | 196,803 | |||||
| Shareholders’ equity | |||||||
| Issued and paid-in capital | 2,037 | 1,749 | |||||
| Share premium account | 258,061 | 213,618 | |||||
| Accumulated loss | (167,226 | ) | (158,775 | ) | |||
| Total equity | 92,872 | 56,592 | |||||
| Non-current liabilities | |||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 105,718 | 112,551 | |||||
| Current liabilities | |||||||
| Trade payables | 5,433 | 2,855 | |||||
| Taxes and social security liabilities | 100 | 243 | |||||
| Deferred revenue | 16,972 | 15,935 | |||||
| Other liabilities and accruals | 10,860 | 8,627 | |||||
| 33,365 | 27,660 | ||||||
| Total liabilities | 139,083 | 140,211 | |||||
| Total equity and liabilities | 231,955 | 196,803 | |||||
*Accumulated loss and deferred revenue (current and non-current) have been restated for the impact of the adoption of IFRS 15, an accounting standard related to revenue recognition, by decreasing accumulated loss and net deferred revenue by a total of €8.7 million at December 31, 2017.
Unaudited Condensed Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss
| Three months ended June 30, |
Six months ended June 30, |
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| (euros in thousands, except per share data) | |||||||||||
| 2018 | 2017 Restated** |
2018 | 2017 Restated** |
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| Revenue | 6,543 | 6,237 | 16,464 | 10,121 | |||||||
| Research and development costs | (12,523 | ) | (8,420 | ) | (22,821 | ) | (15,427 | ) | |||
| Management and administration costs | (2,639 | ) | (3,492 | ) | (5,491 | ) | (7,694 | ) | |||
| Other expenses | (3,297 | ) | (2,277 | ) | (5,983 | ) | (4,120 | ) | |||
| Total operating expenses | (18,459 | ) | (14,189 | ) | (34,295 | ) | (27,241 | ) | |||
| Operating result | (11,916 | ) | (7,952 | ) | (17,831 | ) | (17,120 | ) | |||
| Finance income | 7,411 | 420 | 4,945 | 610 | |||||||
| Finance cost | (1 | ) | (11,962 | ) | (1 | ) | (22,696 | ) | |||
| Total finance income / (expense) | 7,410 | (11,542 | ) | 4,944 | (22,086 | ) | |||||
| Result before taxation | (4,506 | ) | (19,494 | ) | (12,887 | ) | (39,206 | ) | |||
| Income tax expense | (87 | ) | (107 | ) | (139 | ) | (118 | ) | |||
| Result after taxation | (4,593 | ) | (19,601 | ) | (13,026 | ) | (39,324 | ) | |||
| Other comprehensive income | |||||||||||
| Exchange differences on the translation of foreign operations | 36 | 13 | 21 | 18 | |||||||
| Total other comprehensive income for the period | 36 | 13 | 21 | 18 | |||||||
| Total comprehensive loss for the period | (4,557 | ) | (19,588 | ) | (13,005 | ) | (39,306 | ) | |||
| Basic (and diluted) loss per share | (0.20 | ) | (1.01 | ) | (0.60 | ) | (2.07 | ) | |||
| Weighted average shares outstanding | |||||||||||
| Basic (and diluted) | 22,628,611 | 19,392,495 | 21,809,950 | 18,976,446 | |||||||
** Revenue for the three and six months ended June 30, 2017 has been restated to reflect additional revenue of €2.2 million, or €0.11 per share, and €3.8 million, or €0.20 per share, respectively, related to the amortization of the up-front license payment received from Incyte due to the impact of the adoption of IFRS 15, an accounting standard related to revenue recognition.
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