København, 2016-06-06 22:50 CEST (GLOBE NEWSWIRE) —
Som reaktion på sidste uges beslutning fra den amerikanske registreringsmyndighed, FDA, har flere ledende amerikanske kliniske eksperter, på baggrund af de kliniske indsamlede data, bekræftet deres tro på værdien af NGAL. FDA afviste BioPorto’s ansøgning for nyreskademarkøren neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL), som det første redskab til diagnostik af akut nyreskade (AKI).
Dr. Prasad Devarajan, leder af Division of Nephrology and Hypertension udtaler: “På Cincinnati Children’s Hospital er vi fuldt overbeviste om, at implementeringen af NGAL som en tidlig biomarkør, der viser graden af AKI efter hjerte-bypass kirurgi vil have signifikant klinisk betydning for vores pædiatriske patienter. Vores overbevisning om den kliniske værdi af NGAL er baseret på flere kliniske studier udført på vores hospital, der har vist den positive virkning, som en tidlig diagnose af AKI har.”
”På skadestuen er en AKI-diagnose yderligere besværliggjort af at skadestue-patienter har en bred vifte af årsager bag deres serum-kreatinin-stigninger”, udtaler Dr. Jonathan Barasch, Columbia University Medical Center. ”Anvendelsen af NGAL hos patienter med forhøjet serum kreatinin vil tilføre værdifuld klinisk information, der kan være med til at identificere patienter, som sandsynligvis har vedvarende akut nyreskade, der kan ende med en forværret diagnose, såsom dialyse eller dødsfald. ”
Peter McCullough, kardiolog på Baylor Heart and Vascular Institute, Baylor University Medical Center udtaler, “Integrationen af en strukturel biomarkør, der indikerer en aktiv nyreskade, som NGAL gør, vil i allerhøjeste grad øge vores forståelse af akut nyreskade/kronisk nyreskade, hvilket vil give os muligheden for at være proaktive og udvikle patientstrategier. ”
”I BioPorto er vi overbeviste om den kliniske værdi af NGAL, baseret på et stort antal studier og videnskabelige artikler både i USA og Europa, og selskabet fortsætter sit dedikerede arbejde mod at få vores vigtige test lanceret på det amerikanske marked. Vi vil i samråd med FDA og kliniske eksperter vil udarbejde en plan for en fornyet ansøgning, der lever op til de krav FDA stiller”, udtaler adm. direktør for BioPorto, Peter Mørch Eriksen.
For yderligere information kontakt:
Peter Mørch Eriksen, CEO
Telefon 45 29 00 00, e-mail investor@bioporto.com
Om biomarkøren NGAL
Hvert år bliver cirka 13 millioner mennesker ramt af akut nyreskade, hvoraf omkring 4 millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for nyreskadediagnostik stået stille de seneste halvtreds år. Nuværende metoder, som eksempelvis måling af serum-kreatinin, giver først signal om nyresvigt 24-72 timer efter at nyren har taget skade. NGAL-stigningen kan derimod måles ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed lægen mulighed for at træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler sig til et potentielt dødeligt nyresvigt.
Om BioPorto
BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme, til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq København.
