Selskabsmeddelelse
- Mundtlig præsentation på plenum-session om data fra fase III daratumumab-studiet Castor
- Poster præsentation vedrørende det igangværende fase I studie med subkutant daratumumab
København, Danmark; 20. april 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at to abstracts om daratumumab er blevet godkendt til præsentation på 2016-årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago, 3.-7. juni. Titlerne på disse abstracts er tilgængelige på ASCO’s hjemmeside www.asco.org via ASCO’s iPlanner. Med undtagelse af data fra fase III daratumumab-studiet Castor, som ASCO har klassificeret som såkaldt “late breaking abstract”, er de fulde abstracts planlagt til at blive publiceret på ASCO’s hjemmeside den 18. maj kl. 17.00 EDT (kl. 23.00 dansk tid).
Data fra fase III daratumumab-studiet Castor
Sikkerheds- og effektdata fra fase III studiet med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose vil blive præsenteret på plenum-mødet den 5. juni i forbindelse med ASCO-mødet. I studiet blev der rekrutteret i alt 498 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studiet opfyldte det primære endpoint, som var forbedring af progressionsfri overlevelse: Hazard Ratio (HR) = 0,39, p<0,0001. Den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, som blev behandlet med daratumumab, er ikke blevet nået. Til sammenligning var den mediane progressionsfri overlevelse 7,2 måneder for de patienter, der ikke fik daratumumab.
Daratumumab viste en acceptabel sikkerhedsprofil i studiet, som er i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der er rapporteret for hhv. monoterapi og bortezomib/dexamethason standardbehandling.
Som offentliggjort den 30. marts 2016 anbefalede en uafhængig dataovervågningskomité at stoppe studiet, da det primære endpoint var nået på tidspunktet for den forud planlagte interimanalyse. De patienter, der oprindeligt var i behandlingsgruppen med bortezomib plus dexamethason, vil blive tilbudt muligheden for at få daratumumab efter bekræftet sygdomsprogression. Patienterne vil fortsat blive monitoreret for bivirkninger og samlet overlevelse.
Abstract-oplysninger: Phase 3 randomized controlled study of daratumumab, bortezomib and dexamethasone (DVd) vs bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): CASTOR studiet – Abstract # LBA4, Mundtlig præsentation, søndag den 5. juni kl. 15.10-15.25 CDT (kl. 22.10-22.25 dansk tid)
Dette abstract er blevet klassificeret som et såkaldt “late breaking abstract”, og indholdet offentliggøres søndag den 5. juni kl. 6.30 CDT (kl. 13.30 dansk tid).
“ASCO er en af årets vigtigste medicinske konferencer, og vi er glade for, at de meget imponerende data fra et af vores hovedprogrammer, daratumumab, vil blive præsenteret igen i år,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Liste over yderligere abstracts der vil blive præsenteret
Daratumumab
An open-label, dose-escalation Phase 1b study of subcutaneous daratumumab with recombinant human hyaluronidase in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (PAVO) – Abstract # 333b, Poster-præsentation vedrørende igangværende studie, mandag den 6. juni kl. 8.00-11.30 CDT (15.00-18.30 dansk tid)
Studiet der er beskrevet i dette abstract er igangværende.
Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX™ (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et immunmodulerende stof.1 DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af myelomatose. For yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem programmeret celledød eller apoptose1,2 og adskillige immunmedierede virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet,1,2 antistofafhængig cellulær fagocytose3,4 og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.1,2 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og undergrupper af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38. Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs blev ledsaget af et stigende antal CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.1
Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom og en solid tumor indikation.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
1 DARZALEX produktresumé, november 2015.
2 De Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.
3 Overdijk et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-321.
4 Khagi and Mark. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
Selskabsmeddelelse nr. 20
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
