ERYTECH presenta il poster sullo stato di avanzamento dello studio TRYbeCA-1 in occasione della conferenza annuale ASCO GI del 2019

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Jan. 18, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP - Nasdaq: ERYP), azienda biofarmaceutica incentrata sulla sperimentazione clinica che sviluppa trattamenti innovativi basati sull'incapsulamento di sostanze farmaceutiche terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato che oggi, in occasione della conferenza annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 che si tiene a San Francisco, verrà presentato un poster intitolato “TRYbeCA-1: A randomized, phase 3 study of eryaspase in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone as second-line treatment in patients with pancreatic adenocarcinoma (NCT03665441) [TRYbeCA-1: studio randomizzato di fase 3 su eryaspase in associazione a chemioterapia vs chemioterapia da sola come trattamento di seconda linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico]”. Il poster (Abstract n. TPS471) sarà disponibile sul sito www.erytech.com dopo la presentazione alla conferenza.

A settembre del 2018 è stato avviato lo studio TRYbeCA-1. Il poster sullo stato di avanzamento dello studio fornirà un aggiornamento sui progressi dello studio stesso in un momento in cui i siti di sperimentazione sono stati avviati in diversi paesi e reclutano attivamente i pazienti. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 500 pazienti affetti da tumore pancreatico metastatico di seconda linea in 120-130 siti clinici dislocati in 12 paesi europei e negli Stati Uniti. Attualmente lo studio è approvato per la partecipazione di pazienti in otto paesi europei selezionati e sta arruolando pazienti in 21 siti clinici.

I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità sono randomizzati, secondo un rapporto 1:1, a ricevere eryaspase in combinazione con chemioterapia standard (gemcitabina/abraxane o regime a base di irinotecan) o la sola chemioterapia fino a progressione della malattia. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. È prevista un'analisi intermedia quando si saranno verificati circa due terzi degli eventi.

Il lancio dello studio di fase 3 Trybeca-1 segue i risultati positivi ottenuti nella fase 2b nella stessa popolazione di pazienti e che sono stati pubblicati a settembre 20171. Questo studio randomizzato, multicentrico, randomizzato 2:1, in aperto condotto su 141 pazienti ha dimostrato un miglioramento significativo sia della sopravvivenza globale che della sopravvivenza libera da progressione. Nel complesso, eryaspase era ben tollerato e non sembrava aumentare la tossicità della chemioterapia.

“I pazienti affetti da tumore pancreatico avanzato richiedono nuove opzioni di trattamento. In qualità di co-sperimentatore principale a livello globale sono estremamente soddisfatto della rapidità con cui lo studio è stato messo a punto. Il poster dello stato di avanzamento dello studio dimostra che stiamo facendo progressi eccellenti verso l'avvio di oltre 100 centri di sperimentazione TRYbeCA-1,” ha commentato il dottor Manuel Hidalgo-Medina, oncologo presso il Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston e professore di medicina presso la Harvard Medical School.

“I risultati del nostro studio cardine di fase 2b sono molto promettenti e mettono in evidenza l'importanza di colpire le vie metaboliche del tumore pancreatico. Speriamo di fornire una nuova modalità di trattamento per questa esigenza medica altamente insoddisfatta. Siamo molto lieti che lo studio di fase 3 stia compiendo progressi eccellenti e che l'arruolamento dei pazienti continui come previsto. L’arruolamento dei nostri pazienti segna l'inizio dello studio in Europa. Negli Stati Uniti prevediamo che i siti di sperimentazione comincino l’arruolamento in questo trimestre,” ha commentato il direttore sanitario Iman El-Hariry,.

Informazioni sul tumore del pancreas

Il tumore pancreatico è una malattia che vede il diffondersi di cellule maligne (tumorali) nei tessuti del pancreas. Ogni anno vengono registrati all’incirca 150.000 nuovi casi di tumore pancreatico diagnosticati in Europa e negli Stati Uniti. Il tumore pancreatico avanzato è un tumore particolarmente aggressivo, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 10%. Attualmente è la quarta causa principale di morte per tumore in Europa e negli Stati Uniti e si prevede che salirà alla seconda causa principale entro il 2030. Per questa indicazione sono attualmente disponibili opzioni terapeutiche limitate, il che rafforza la necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche e combinazioni razionali di farmaci al fine di migliorare gli outcome complessivi per i pazienti e la loro qualità di vita

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica incentrata sulla sperimentazione clinica che sviluppa trattamenti innovativi basati sui globuli rossi per i tumori e le malattie orfane. Sfruttando la sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, una nuova tecnologia destinata a incapsulare le sostanze farmacologiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati destinati ad affrontare mercati con elevate esigenze mediche non soddisfatte.

L'obiettivo principale di ERYTECH è lo sviluppo di prodotti candidati destinati a colpire l'alterazione del metabolismo delle cellule tumorali, privandole degli aminoacidi necessari alla loro crescita e sopravvivenza. Il prodotto candidato principale della società, eryaspase, è costituito da L-asparaginasi che viene incapsulata all'interno di globuli rossi da donatore, ed è destinato a colpire il metabolismo alterato dell’asparagina e della glutammina delle cellule tumorali. Eryaspase si trova nella fase 3 dello sviluppo clinico per il trattamento del tumore pancreatico di seconda linea e sta per entrare nella fase 2 di sviluppo clinico per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. Il prossimo prodotto candidato di ERYTECH, erimetionasi, ossia metionina-gamma-liasi incapsulata in globuli rossi destinata a colpire i tumori dipendenti dalla metionina, ha dimostrato risultati preclinici promettenti e sta per entrare nella fase 1 dello sviluppo clinico.

ERYTECH sta anche esplorando l'uso della sua piattaforma ERYCAPS nello sviluppo di immunoterapie oncologiche (ERYMMUNE) e terapie di sostituzione enzimatica (ERYZYME).

ERYTECH realizza prodotti candidati presso il proprio stabilimento produttivo di Lione, in Francia, approvato dal GMP e presso la Croce rossa americana a Philadelphia, USA. È in atto la costruzione di un vasto stabilimento produttivo approvato dal GMP in New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata al the Nasdaq Global Select Market negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

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Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, previsioni e stime riguardanti i risultati clinici e i piani di sviluppo di eryaspase, la strategia normativa e commerciale, l’espansione delle capacità produttive e le performance future previste di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono riconoscibili dall’uso di termini quali, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, “ritiene”, “anticipa”, “prevede”, “intende”, “pianifica”, “cerca”, “stima”, “può”, “farà/sarà”, “continua” ed espressioni simili. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni previsionali, comprese, senza limitazione, dichiarazioni riguardanti il potenziale della pipeline di prodotti ERYTECH, il suo sviluppo clinico e i piani regolatori per eryaspase, la tempistica degli studi e delle sperimentazioni cliniche di ERYTECH e gli annunci di dati derivanti da tali studi e sperimentazioni, nonché il contenuto e la tempistica delle decisioni da parte della FDA e dell’EMA riguardo i prodotti candidati ERYTECH. Tali dichiarazioni, previsioni e stime sono basate su diverse ipotesi e valutazioni di rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori, che sono stati ritenuti ragionevoli al momento della loro formulazione, che potrebbero essere confermati oppure rivelarsi non corretti. Gli eventi reali sono difficili da prevedere e possono dipendere da fattori che non dipendono da ERYTECH. Non vi può essere alcuna garanzia che la pipeline di prodotti candidati ottenga le necessarie approvazioni regolatorie o che si riveli un successo commerciale. Pertanto, i risultati effettivi potrebbero rivelarsi sostanzialmente diversi da quelli attesi, dalle prestazioni o obiettivi espliciti o impliciti in tali dichiarazioni, previsioni e stime. Un’ulteriore descrizione di tali rischi, incertezze e altri rischi è presente nelle richieste di autorizzazione della Società presentate alla Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese, nei documenti e report depositati presso la Company’s Securities and Exchange Commission (SEC), compreso il Document de Référence 2017 (Documento di riferimento) depositato presso l'AMF nel mese di aprile 2018 e nella relazione annuale della società sul Modulo 20-F depositato presso la SEC il 24 aprile 2018 e in futuri documenti e report depositati dalla Società. Alla luce di queste incertezze, non si rilasciano dichiarazioni sull'accuratezza o la correttezza di tali dichiarazioni previsionali, previsioni e stime. Inoltre, dichiarazioni previsionali, previsioni e stime sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. I lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su una qualsiasi di queste dichiarazioni previsionali. ERYTECH declina qualsiasi obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali o stime per riflettere eventuali cambiamenti delle aspettative di ERYTECH a tale proposito, o mutamenti di eventi, condizioni o circostanze su cui si basano tale dichiarazioni, previsioni o stime, se non nella misura richiesta dalla legge.
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1 Hammel et al, Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v209-v268 

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